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  • GMP和生物制品洁净车间对设计要求是什么

    GMP为药品生产质量管理规范的简称,是一整套保证药品质量的管理体系及管理方法。生物制品洁净厂房作为生物制品的生产场所, 是应用G M P 要求进行控制的重点。因此, 生物制品洁净厂房的建筑设计要体现出G M P 的要求与精神, 为生物制品的生产提供一个合理合格稳定的环境。兰州生物制品研究所近年来的一些高标准厂房的建设及使用, 如世行贷款疫苗项目、流感诊断等改造项目、洁净动物房, 菌苗分包装大楼等, 在这方面为我们提供了一些有益的经验。GMP和生物制品洁净车间对设计要求是什么?...

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  • GMP净化车间标准

    通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;...

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  • 什么是GMP车间净化

    生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。...

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  • GMP净化车间安装设计需要的条件

    建设一个gmp净化车间,一般是由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。...

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  • 新版GMP洁净度级别规范参数有哪些

    GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:新版GMP采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。新版GMP洁净度级别规范参数有哪些?...

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  • GMP净化车间设计要求和施工规范有哪些

    首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。GMP净化车间设计要求和施工规范有哪些?...

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  • 如何确认GMP净化车间空调系统的各项性能指标是否达到设计要求

    公用系统配套设施是否符合设计及GMP要求;系统能否稳定的运行,保证洁净区的温度、湿度、压差、风速、悬浮粒子等指标达到设计标准。如何确认GMP净化车间空调系统的各项性能指标是否达到设计要求?...

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